特朗普、小肯尼迪的FDA终于抡起了砍向新冠疫苗的屠刀

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特朗普2.0政府里，被任命的健康官员几乎各个都与新冠疫苗有仇。最典型也最出名的无疑是最高健康官员，健康与公共服务部部长小肯尼迪——此人维基百科词条的介绍是著名的反疫苗运动家，还在新冠疫情期间宣称新冠疫苗是有史以来最致命的疫苗。因此，在FDA向导层换人后，外界纷纷推测这拨反疫苗为底色的MAGA健康官员们会拿新冠疫苗开刀。果不其然，2025年的520，FDA局长Makary和新任的FDA CBER（负责疫苗审批）主任Prasad在《新英格兰医学杂志》上发表文章，宣布大幅限定新冠疫苗的使用。秉承MAGA们吹牛最在行的风格，这篇文章有个很像那么回事的标题：
An Evidence-Based Approach to Covid-19 Vaccination，用循证来执行新冠疫苗接种。但实质是什么呢？就是要大幅限定新冠疫苗的使用。由于新冠在不停突变，需要适时更新疫苗构成，让它更接近流行病毒株才能起到更好的保护。而针对呼吸道病毒的疫苗有效性也很难持久，不停通过定时加强，患者才能得到较好的保护。因此，如今的新冠疫苗都会在夏末秋初推出更新版疫苗，以便每年秋冬季接种。这种疫苗更新与接种方式和流感疫苗非常类似。由于每年都要更新疫苗，时间上的限定决定了新版疫苗只能通过免疫桥接的方式确定有效性、安全性，即在相对少数的受试者里确认更新的疫苗诱导较好的免疫反应，认为这种精良的免疫反应会对应更好的保护。FDA的两位新大佬要怎么折腾呢？他们在文章里提出，未来这种免疫桥接只能用于老年人与高危人群的新冠疫苗更新，50-64岁但没有基础疾病的人，FDA会建议在上市后做随机临床试验：
要求最严酷的是64岁以下，没有基础疾病的人，厂家必须做随机对照临床试验，才能申请更新版疫苗上市。前面说了，新冠在不停突变，像现在美国的主流病毒株是LP.8.1，占了全美新冠检测的70%。如果FDA提出今年的新冠疫苗要以LP.8.1为蓝本，那么从完成免疫桥接到大规模生产出疫苗，怎么也需要四五个月乃至更久，基本上春季决定更新，刚好赶上秋季接种。可如果要做FDA新大佬们提出的随机对照临床试验——试验终点还是降低有症状的新冠感染，那么这个试验从入组到获得数据，很可能就超过半年了。几乎就不可能赶上当年的接种。而等到下一年，由于新冠病毒很可能经历了更多突变，这个做完随机对照临床试验的疫苗，依然不会有效。因此，这种要求实际上就堵死了未来美国非高危人群获得新冠疫苗的机会。两位FDA新大佬在论证这种严酷（其实是不切实际的）要求的必要性时，提出非高危人群里接种疫苗的好处不确定。对此，已往几年有很多真实世界跟踪显示及时接种更新版疫苗，即便黑白高危人群里也能降低重症风险，只是这些人的基础风险较低，相对来说收益没有高危人群那么大而已。当然，这不是这两位大佬这篇文章里唯一一次的选择性解读证据。他们的第二条论据，只有美国是所有人都每年接种，欧洲国家并不这样，只给高危人群接种，还给出了列表：
但是，别的国家是针对谁应该接种的建议，这类似于CDC推荐谁接种的公卫政策制定，与FDA审批疫苗是有明显区别的。比如，两位新大佬绘制的表格里，我们可以看到瑞典是65岁以下凭处方去接种，德国家庭中有高位人士，其他家庭成员也推荐接种。可按两位新大佬的要求，美国从今往后可能就没有新冠疫苗是批准用于非高危人群的了，对他们来说即是是该疫苗没上市。这和欧洲国家的接种推荐截然不同。岂能混为一谈？既然想和欧洲国家对齐，两位新大佬为何不谈谈英国虽然是给75岁以上以及高危人群提供新冠疫苗，但如今它们正在为这些高危人群提供第二针加强。也就是在去年秋冬已经打了一针后，当下——4-6月，在开展春季加强针接种。
至于他们给出的第三条论据，新冠更新版疫苗接种率低，美国人对疫苗持怀疑态度。这两点确实是事实，但造成该征象的原因是什么？是因为新冠疫苗的更新版没有做随机临床试验吗？那原版新冠疫苗做了随机临床试验，显示出了超高的有效性，极好的安全性，美国的接种率仍然远低于其它发达国家。美国新冠疫苗接种率低，原因是什么？麻烦这两位FDA新大佬照照镜子，回忆一下已往自己宣传过多少关于疫苗的不实信息。比如Makary宣称mRNA疫苗的罕见心肌炎非常伤害，对年轻人弊大于利，但真相是新冠感染后得心肌炎的概率远高于接种疫苗的罕见心肌炎，且更为伤害。对了，两位FDA新大佬的顶头上司，健康与公共服务部部长小肯尼迪宣称新冠疫苗是有史以来最伤害的疫苗时，新冠疫苗已经在大规模三期临床试验里证实有效性安全性。美国疫苗接种率低，不是美国的疫苗没有足够的有效性安全性数据，而是美国有很多像小肯尼迪这样的反疫苗诡计论者，无视证据，妖言惑众。如今，这些人还当上了健康部门的部长、局长，别说做一个随机对照试验，做100个1000个，这些人照样不会停止胡说八道。最简单的例子，多少项研究证实疫苗不导致自闭症，但两位FDA新大佬的上司小肯尼迪依然在宣称疫苗导致自闭症。两位FDA新大佬口口声声要循证，但是他们真的在乎证据吗？比如，文章称美国推荐让所有人接种新冠疫苗的政策，是认为美国人没有能力明白基于年龄和风险因素的复杂推荐：
这句话后面还加了个引用文献，看上去就像真有证据证实已往的美国健康部门认为美国人太蠢才如此推荐，可这个引用文献是什么？是现任FDA局长在2022年时发表在媒体上的一篇观点文章：
标题是为什么美国（公众）不信任CDC。明显是这位局长自己认为已往的决策是基于觉得美国人没法明白复杂推荐，怎么就成了已往的决策者认为美国人没法明白复杂推荐？自己想啥就是啥，这就是现在美国FDA局长的逻辑头脑水平。更荒唐的是两位新大佬还提出美国人对不停接种新冠疫苗的疑虑在影响其它疫苗接种，比如MMR疫苗：
同样，这里标了引用文献，但引的是什么？
纽约时报今年年初发表的分析，认为儿童疫苗接种率在小肯尼迪出名前就开始下降了。是的，反疫苗运动汗青久长，小肯尼迪都不是创始人。即便是小肯尼迪，也早在20年前就给Rolling stone写过一篇《致命免疫》的文章，宣称疫苗导致自闭症。那会儿别说新冠疫苗，新冠都没影子呢。是新冠疫苗导致MMR疫苗接种率下降，还是两位FDA新大佬的上司一类的诡计论者，在威胁包括新冠疫苗在内各种疫苗的接种？老实，应该是FDA高官的基本要求，不过在特朗普2.0里看来是过高的尺度。而当诚信成为美国健康部门的第一个牺牲品时，新冠疫苗恐怕也不会是最后一个被屠戮的对象。





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参考资料
https://www.cnbc.com/2025/05/20/fda-stricter-covid-vaccine-approval.htmlhttps://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb2506929
来源：https://view.inews.qq.com/k/20250521A03JTO00
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