中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，来自无锡高新区！

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7月3日
无锡高新区企业迪哲医药宣布
舒沃哲的新药上市申请
正式获得美国食品药品监督管理局答应
成为全球首个且唯一在美国获批的
表皮生长因子受体（EGFR）
20号外显子插入突变（exon20ins）
非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药
同时也是中国首个独立研发
在美获批的全球首创新药



舒沃哲是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于既往经含铂化疗出现疾病希望，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2023年8月，舒沃哲通过优先审评在中国获批上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。
目前，舒沃哲针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已到达主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入组，正在中国及欧美等多个国家和地区积极开展中。一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无希望生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为公司的首款在美获批的创新药，舒沃哲的加快获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。舒沃哲是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在上风。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。”

迪哲医药迪哲医药于2017年在无锡高新区注册成立，是无锡市第一家本土创新型生物医药企业，目前专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化，于2021年12月10日登陆科创板。企业坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，企业已建立了七款具备全球竞争力的产物管线，其中全球关键性临床试验已到达主要研究终点的两大领先产物——舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市，其创新实力获得全球医药学术界、资本界的高度认可。
编辑 | 张路路
泉源 | 迪哲医药
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来源：https://view.inews.qq.com/k/20250703A03DJZ00
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