“别小看这一小瓶药，他但是癌症患者的‘防弹衣’。”6月23日，在海口国家高新区先声药业海南生产基地，先声药业副总裁史瑞文博士拿起一个药瓶，向人民网2025“行进中国”大型融媒体系列调研行采访团讲述了一款创新药物如何通过“乐城研用+海口生产”模式，造福中国患者的故事。
史瑞文手中的药名叫科赛拉，是一款全球首创的化疗前使用骨髓全系掩护创新药。它能够有效掩护人体骨髓干细胞，最大限度降低化疗对患者的副作用。
海口国家高新区先声药业海南生产基地。人民网记者 符武平摄
2021年2月，这款药在美国上市，当时价格高达1400多美元/支，这也意味着，一个疗程需要超20多万元人民币。 作为这款创新药的研发者之一，先声药业在该药在美国上市前就启动了将其引进国内的筹划。但按照此前关于国外药物引进相关法规，一款在海外上市的创新药从引进到国内获批，通常需要4年左右时间。
“4年太久，还好有‘乐城’。”史瑞文口中的“乐城”是博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”），在这里，可以引进临床急需的已在海外上市但国内尚未注册的创新药械产物，患者经申请可在乐城先行区申请使用；这些产物在乐城开展真实世界研究，加速在中国的临床开辟、注册与上市，这就是“乐城研用”。
“借助海南自贸港的政策优势，我们搭上了特许药物引进的‘特快列车’。”史瑞文说，2021年6月，科赛拉在美国上市4个月后，海南患者方老师（化名）就在乐城用上了这款药，成功解决了他化疗后重度贫血、白细胞降低和体重“暴减”的难题。 在乐城，还有30多位患者和方老师一样，率先体验了科赛拉，2022年，这款新药获批在中国附条件上市。
虽然上市了，但依旧是“进口药”。能不能实现“本地生产”？
顺着这一思路，海南省药监局、乐城管理局、海口高新区管委会创建了三方联动工作机制，推动通过乐城真研通道获批上市的创新药械产物，在海南实现本地化生产，让海外创新药直接落地海南工厂。
2023年初，先声药业向国家药监局递交科赛拉本地化生产申请。这是国内首家本土企业申请生产进口药品，没有可借鉴的先例。 海南省、海口市各级政府、药监部门与乐城管理局多方联动，搭建起了“国—省—区”三方沟通交流渠道，创新政策制度、优化审查机制、提高审批服从、提供政策引导……最终促成科赛拉地产化申报一次性成功。 如今，科赛拉年产能已达200万支，不仅满意国内患者需求，这款在海南生产的药品还将销售至全球多个国家和地区，实现再次“出海”。
“这款药目前在美国的售价是1400美元一支，我们地产化以后，目前在国内售价仅466元人民币，而且已经纳入医保。”史瑞文说，企业的全球化布局和创新能力，加上自贸港政策创新应用，让老百姓用到经济实惠的好药，在这一刻具象化。
全球首创的化疗前使用骨髓全系掩护创新药——科赛拉。人民网记者符武平摄
“乐城研用+海口生产”的成功落地在国内外医药行业引起很大反响，吸引了更多国际创新药械前来列队启动国内上市和国产转化筹划。
海口高新区管委会相关负责人说，由康哲药业与美国生物制药公司合作开辟的创新药芦可替尼乳膏、海南企业苏生生物从瑞士引进的创新医疗东西定制再生骨在完成审批程序后，也有望于近期在海口高新区实现本地化生产。
乐城先行区提供的数据显示，截至2025年3月，已有21个药械产物通过使用乐城真实世界数据辅助评价得到国家药监局批准在国内上市，3款产物通过乐城真实世界数据医保试点纳入了国家医保目次。
让海外创新药以最快速度引进国内并实现地产化的背后，是海南一直以来对医药产业的大力支持和推动发展。
原辅料“零关税”、生产设备“零关税”、“加工增值”政策、“双15%”税收政策等利好条件，催生了越来越多具有全国乃至国际竞争力的医药企业与产物；“乐城研用”+“海口生产”新模式的加持，更为海南医药产业转型升级、高质量发展提供巨大的助推力，让海南成为链接中国与国际创新药械技术的活力之岛。（张峰、王庆芳、毛雷、李学山、孟凡盛、符武平、枉源、牛良玉）
来源：https://view.inews.qq.com/k/20250624A08XCP00
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