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7月17日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了司美格鲁肽注射液（诺和泰）的一项新增适应症，用于合并有慢性肾病（CKD）的成人2型糖尿病患者。这意味着，该药可用于降低eGFR连续下降、终末期肾病（ESKD）以及心血管死亡的风险，为这一高危人群带来了新的治疗希望。
这项批准，使司美格鲁肽成为国内首个获得明确心肾保护适应症的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物。
01不止“降糖”，更能“保驾护航”
此次批准主要基于一项多中心、随机、双盲的临床试验结果。该研究纳入了近600名2型糖尿病合并CKD的患者，平均随访时间近4年。
研究结果显示，与安慰剂组相比，司美格鲁肽治疗组的主要复合终点事件（包括eGFR连续下降、需要肾脏替代治疗或心血管死亡）风险显著降低了24%（HR=0.76）。
此外，司美格鲁肽还能显著减缓患者的肾功能（eGFR）下降速度，并更有效地降低蛋白尿。尤其是在基线蛋白尿水平较高（≥300 mg/g Cr）的高风险患者中，获益更为明显，这提示该药能够延缓糖尿病肾病的希望。
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与现有治疗方案的比力优势
目前，临床上用于延缓糖尿病肾病希望的药物主要包括：
（1）ACEI/ARB类药物，用于调控RAAS系统，延缓肾功能恶化；
（2）SGLT-2抑制剂，如达格列净、恩格列净，具有明确的肾脏保护证据，但在eGFR低于45 ml/min/1.73㎡时使用受限；
（3）DPP-4抑制剂如利格列汀，虽适用于中重度肾损伤患者，但肾保护数据不足；
（4）新型盐皮质激素受体拮抗剂（如非奈利酮）在糖尿病肾病中具备一定抗炎、抗纤维化作用。
司美格鲁肽的优势在于，它不仅能有效控制血糖，还能在差别肾功能水平的患者中提供稳定的心肾保护作用，且无需根据肾功能状况来调解剂量。
尤其值得留意的是，常用的SGLT-2抑制剂在肾功能较差（eGFR低于45 ml/min/1.73㎡）的患者中使用会受到限定。而司美格鲁肽的临床研究，纳入了eGFR低至25 ml/min/1.73㎡的患者，并依然显示出显著的疗效，填补了这一部分中重度肾损伤患者的治疗空白。
总结来说，司美格鲁肽新增适应症的获批，为合并慢性肾病的2型糖尿病患者提供了一个紧张的治疗新选择。它在有效降糖的同时，能明确降低心肾事件风险，尤其对现有治疗方案受限或效果不佳的中重度肾损伤患者，具有紧张的临床价值。
来源：https://view.inews.qq.com/k/20250720A08HVN00
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